FDA醫(yī)療器械報告強制性報告者有哪些？

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
簽署DoC意味著什么？
歐盟符合性聲明（DoC）是一個強制性的文件，作為一個制造商或授權代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負有全部責任。作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應包含所有信息以標識為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求：1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法
MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責任明確
MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關要求的較新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責進行了明確，同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關的特定要求。市場授權職責的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權不是制造商的責任，而是由 Sponsor 承擔適用的監(jiān)管要求 (AR
異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進行注冊嗎？
異地如上海醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)是否能夠在北京藥監(jiān)局進行注冊的問題備受關注。針對這一問題，北京藥監(jiān)局表示，符合注冊人制度要求的上海試產(chǎn)企業(yè)是可以在北京藥監(jiān)局進行注冊的。根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，注冊人需要滿足一系列要素。首先，注冊人必須具備穩(wěn)定的研發(fā)和技術支持能力，以確保醫(yī)療器械的質量和安全性。其次，注冊人應建立并持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產(chǎn)品的質量控制和管理水平達到標準
510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別
為了評估醫(yī)療器械的合規(guī)性，F(xiàn)DA 要求對大部分醫(yī)療器械（不包括豁免器械）進行上市前提交。進口商應提供足夠的支持，以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國批準、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫(yī)療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類設備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發(fā)布了一份 II 類設備清單