防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進入美國市場？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR延期了嗎？
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機構和經(jīng)濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應流動。2017年
中國制造塑料注射器被FDA點名后，其他注射器廠商應如何避免？
去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評估中國制造的塑料注射器的潛在設備故障:FDA安全溝通》安全通報，告知消費者中國制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設備故障，并點名消費者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質量或性能”。建議消費者、醫(yī)療保健提供者和設施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。不過，該問題目前不包括玻璃注射器
醫(yī)療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎
醫(yī)療器械技術文件是申請CE認證過程中的關鍵文件之一，無論設備屬于哪一類，制造商都有義務為相應設備或設備系列準備技術文件并將該文件保存 10 年。技術文件是制造商向監(jiān)管機構證明其產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準要求的重要依據(jù)，也是監(jiān)管機構評估產(chǎn)品安全性和性能的重要依據(jù)。醫(yī)療器械技術文件應當包含以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品說明：對醫(yī)療器械的預期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應癥/禁忌癥、副作
檢測報告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？
CMA資質認定和CNAS認可作為國內(nèi)主要的對檢驗檢測機構能力進行認定認可的活動，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據(jù)《*人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證與認可監(jiān)督管理**（CNCA）批