FDA人工智能報告：開啟醫(yī)療產(chǎn)品新征程

時間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？

  所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I， II

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng)：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續(xù)

• 美國FDA如何監(jiān)管非處方藥（OTC）：OTC注冊流程全解析

  在美國，非處方藥（OTC）的監(jiān)管是確保公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。FDA對OTC藥品的監(jiān)管流程包括多個步驟，從企業(yè)注冊到產(chǎn)品上市，每一步都至關(guān)重要。以下是詳細(xì)的OTC注冊流程，以及角宿團(tuán)隊如何幫助您順利完成這些步驟。第一步：OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費(fèi)者*醫(yī)生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色，為消費(fèi)者提供了便捷的醫(yī)療選擇。OTC藥品根據(jù)其活性成分和**目的被分為

• 什么是海牙認(rèn)證？有什么作用？我需要嗎？

  海牙認(rèn)證是一種國際認(rèn)證方式，用于證明文書的真實(shí)性，使文書在海牙成員國間被互相承認(rèn)。本篇教程將向您詳細(xì)介紹海牙認(rèn)證的概念、作用、辦理流程、注意事項(xiàng)等方面的內(nèi)容，希望能夠?qū)δk理海牙認(rèn)證提供幫助。?一、海牙認(rèn)證的概念海牙認(rèn)證即Apostille認(rèn)證，是由海牙成員國之間為使文書互相承認(rèn)而制定的一種認(rèn)證方式。海牙認(rèn)證的本質(zhì)內(nèi)容是對文書簽發(fā)人的簽字進(jìn)行認(rèn)證，證明簽字的真實(shí)有效性。海牙認(rèn)證可以使文書