美國(guó)FDA如何監(jiān)管非處方藥（OTC）：OTC注冊(cè)流程全解析

時(shí)間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 注冊(cè)510k的基本步驟

  注冊(cè)510k的基本步驟:第1步：產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的識(shí)別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求，首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)。角宿可以免費(fèi)為您在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行查詢，找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號(hào)。FDA產(chǎn)品代碼由3個(gè)字母組成?？梢栽诋a(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)中找到法規(guī)描述和編號(hào)、設(shè)備類別、GMP要求、公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計(jì)劃網(wǎng)頁(yè)所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以

• 如何將產(chǎn)品合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)？

  希望將產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)的制造商必須確保符合所有相關(guān)的歐盟要求。他們必須在技術(shù)文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外，產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當(dāng)局通報(bào)或注冊(cè)。對(duì)于非歐盟制造商，此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表，例如角宿團(tuán)隊(duì)。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品，程序可能會(huì)有所不同，歡迎向角宿了解具體情況：醫(yī)療設(shè)備/體外診斷化妝品食品補(bǔ)充劑另一方面，對(duì)于某些要引入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，唯一的要求是任命歐盟代表；因此，不

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間確定啦！

  MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間是很多器械制造商關(guān)心的問(wèn)題，近日，角宿咨詢注意到這個(gè)問(wèn)題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會(huì)頒布15520/22關(guān)于MDR延期的實(shí)施草案后,布魯塞爾時(shí)間1月6日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)再次頒布“關(guān)于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過(guò)渡性條款的提案”,基本確定了MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備過(guò)渡期延至2027年12月31日；中低風(fēng)險(xiǎn)

• 如何編寫(xiě)DOC？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫(xiě)的文件，且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫(xiě)。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明：您需要聲明您正在滿足