詞條
詞條說(shuō)明
為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志?CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫(yī)療器械,前提是該器械滿足任何國(guó)家要求(例如注冊(cè)和語(yǔ)言要求)。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī),此類器械在上市時(shí)需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下,營(yíng)銷是指醫(yī)療器械**可供分銷或使用(例如向分銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者)。無(wú)論設(shè)備是新的還是完全翻新的,也無(wú)論是免費(fèi)提供還是付費(fèi)提供,這都適用。然而,根
歐盟 MDR/IVDR 動(dòng)態(tài):遺留 IVD 合規(guī)**,EUDAMED 即將落地
近日,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷試劑法規(guī)(IVDR)的實(shí)施又有新動(dòng)態(tài),相關(guān)企業(yè)需密切關(guān)注并及時(shí)應(yīng)對(duì),以確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。根據(jù)歐盟相關(guān)規(guī)定,遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機(jī)構(gòu)協(xié)議簽署及監(jiān)督轉(zhuǎn)移。這意味著相關(guān)企業(yè)需要盡快與公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)商,完成協(xié)議簽署工作,并確保監(jiān)督轉(zhuǎn)移的順利進(jìn)行。此外,根據(jù) 2024 年 7 月生效的修訂案,IVDR 過(guò)渡期進(jìn)一步延長(zhǎng),高
MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說(shuō)明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6
MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求有哪些?
MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下:1、器械的名稱或商品名稱;2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途;3、制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址;4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn));5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分;6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和
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