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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 歐盟UDI實(shí)施的作用和流程,如何申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI

    醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定:對(duì)于已納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷(xiāo)售時(shí),需要在實(shí)施日期之前完成UDI標(biāo)識(shí),并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下,植入式器械及Ⅲ類器械率先實(shí)施U

  • 美代應(yīng)該如何有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息?

    美代要有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息,可以采取以下步驟:?1. 建立高效的信息收集和分類系統(tǒng):美代應(yīng)確保能及時(shí)從 FDA 接收各種通信,并根據(jù)內(nèi)容的重要性、緊急程度和主題進(jìn)行分類。2. *響應(yīng):在收到信息后的**時(shí)間內(nèi),啟動(dòng)轉(zhuǎn)達(dá)流程,避免延誤。3. 采用多種溝通方式:可以通過(guò)電子郵件、電話、傳真等多種方式同時(shí)聯(lián)系企業(yè),確保信息能夠送達(dá)。對(duì)于重要且緊急的信息,應(yīng)優(yōu)

  • IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容

    IVDR附件IV規(guī)定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊(cè)商品名或注冊(cè)商標(biāo)及其單一注冊(cè)號(hào)(SRN);和其授權(quán)代表(如適用)、可聯(lián)系到的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)以及建立的工廠地點(diǎn)。2?歐盟符合性聲明由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布的聲明;3?Basic UDI-DI;4?產(chǎn)品和商標(biāo)名稱、產(chǎn)品代碼、貨號(hào)或其他可標(biāo)示或追溯的器械產(chǎn)品識(shí)別信息如照片(如適用)以及預(yù)期用途。除了產(chǎn)

  • 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程

    一、TGA 認(rèn)證的重要性TGA 認(rèn)證對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關(guān)重要。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面,澳大利亞法律規(guī)定,所有醫(yī)療器械在澳市場(chǎng)銷(xiāo)售前必須獲得 TGA 批準(zhǔn),TGA 認(rèn)證是進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的唯一通行證。未獲得 TGA 認(rèn)證的醫(yī)療器械無(wú)法在澳大利亞合法銷(xiāo)售,市場(chǎng)占有率幾乎為零。從提升競(jìng)爭(zhēng)力角度來(lái)看,持有 TGA 認(rèn)證的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場(chǎng)較具優(yōu)勢(shì)。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購(gòu)決策者傾向于選擇已獲認(rèn)證的產(chǎn)

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