在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商要有什么責(zé)任？澳洲代表有哪些職責(zé)？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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  詞條說明

• 有源醫(yī)療器械FDA 510(k)臨床評(píng)價(jià)路徑選擇指南

  二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、部分**設(shè)備等）在進(jìn)入美國市場前，通常需要通過FDA 510(k)上市前通知（Premarket Notification）程序。臨床評(píng)價(jià)是510(k)提交的核心部分，選擇合適的路徑對(duì)縮短審批時(shí)間、降低成本至關(guān)重要。本文將介紹二類有源醫(yī)療器械的FDA 510(k)臨床評(píng)價(jià)路徑選擇策略，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在FDA合規(guī)支持中的專業(yè)價(jià)值。一、FDA 510(k)臨

• 產(chǎn)品申請(qǐng)CE標(biāo)志需要做獨(dú)立評(píng)估嗎？

  產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證需要做獨(dú)立評(píng)估嗎？您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試。您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)中找到產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的規(guī)則。并非所有產(chǎn)品都?必須執(zhí)行此步驟。如果需要涉及公告機(jī)構(gòu)，則CE標(biāo)志必須附有公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)。CE 標(biāo)志和識(shí)別號(hào)可以單獨(dú)貼上，只要它們明顯相互關(guān)聯(lián)即可。您可以使用Nando 數(shù)據(jù)庫搜索可以對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證的指定機(jī)構(gòu)。如果您的產(chǎn)品不需要由獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，那么

• 隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊(cè)

  不同國家對(duì)于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而在美國，根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而非日拋型的長期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這意味著在美國，對(duì)于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產(chǎn)品代碼為LPL，而

• 什么是 CE PPE 認(rèn)證？如何申請(qǐng)？

  CE PPE 認(rèn)證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，代表產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求?！癙PE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個(gè)人防護(hù)裝備。CE PPE 認(rèn)證就是確保個(gè)人防護(hù)裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認(rèn)證體系。在歐洲市