CE認(rèn)證-如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 2024-2025 年中國醫(yī)療器械出口品種深度研究報(bào)告（SPICA）

  一、研究背景與方法中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來持續(xù)保持穩(wěn)健增長，已成為**醫(yī)療器械市場的重要供應(yīng)國。2025 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達(dá) 1793.33 億元，同比增長 8.55%，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的**競爭力。在**貿(mào)易環(huán)境復(fù)雜多變的背景下，中國醫(yī)療器械出口依然保持韌性，尤其在醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域形成了顯著的出口優(yōu)勢。本研究旨在全面梳理 2024-2025 年中國出口量最大的**醫(yī)療器械品種，分析其

• 食品FDA注冊要點(diǎn)

  食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑的FDA批準(zhǔn)：FDA不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑，在美國銷售產(chǎn)品之前，食品設(shè)施不需要獲得任何類型的認(rèn)證或批準(zhǔn)，食物產(chǎn)品必須做FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實(shí)需要FDA的批準(zhǔn)，如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對該添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊

• 你的n95口罩達(dá)標(biāo)了嗎？

  n95口罩的叫法是由它本身的兩個(gè)特性轉(zhuǎn)化而來，下面由角宿咨詢?yōu)榇蠹以斀?。根?jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：N系列：N代表Not?resistant?to?oil，可用來防護(hù)非油性懸浮微粒。R系列：R代表Resistant?to?oil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P代表oil?Proof，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒

• 化妝品出口美國是否需要辦理FDA注冊？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時(shí)是安全的。美國銷售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（