防曬霜澳大利亞TGA認(rèn)證——藥物管理級(jí)別的要求

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 國(guó)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所需材料

  如您想在國(guó)內(nèi)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，請(qǐng)按照以下準(zhǔn)備所需材料，并確保材料的真實(shí)性和完整性。1. 準(zhǔn)備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表：申請(qǐng)人應(yīng)填寫完整的申請(qǐng)表，包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明：申請(qǐng)人須提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請(qǐng)產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求：申請(qǐng)人應(yīng)確定產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求，并提供相關(guān)依據(jù)。4. 編制安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照《醫(yī)療器械

• 加拿大較新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

  9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.較新了基于活動(dòng)類型說(shuō)明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請(qǐng)頒發(fā)MDEL的要求的常見(jiàn)示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；

• 瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動(dòng)向：Swissmedic發(fā)布最新責(zé)任人資格要求

  隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也在不斷較新以適應(yīng)新的市場(chǎng)需求。2024年8月26日，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）發(fā)布了最新版本的技術(shù)解釋17，即《責(zé)任人：要求》（文件編號(hào)：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標(biāo)志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的又一重要里程碑。新版本對(duì)責(zé)任人（RP）的要求進(jìn)行了全面細(xì)化，強(qiáng)調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、語(yǔ)言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標(biāo)準(zhǔn)。這些較新不

• 歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命

  醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預(yù)期壽命是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒(méi)有明確定義這些術(shù)語(yǔ)，因此可能會(huì)導(dǎo)致不同廠商對(duì)這些概念的理解存在差異。在此，我們將對(duì)這些術(shù)語(yǔ)進(jìn)行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設(shè)備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時(shí)間。通常，它適用具有某些特性的設(shè)備，這些特性可能會(huì)在等待**使用時(shí)降級(jí)。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些