電動(dòng)牙刷在 FDA 的分類及注冊(cè)流程

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求

  中國(guó)NMPA（家藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)合法銷售和使用的認(rèn)證過(guò)程。NMPA作為中國(guó)的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)、審評(píng)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求包括以下步驟：?1. 產(chǎn)品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應(yīng)的注冊(cè)類別。2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：制造商需要準(zhǔn)備所有必要的申請(qǐng)資料，包括技術(shù)文件

• 使用“CE”標(biāo)志有什么要求

  “CE”標(biāo)志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標(biāo)志。這個(gè)標(biāo)志在投放市場(chǎng)前必須加貼在產(chǎn)品上，無(wú)論是由成員國(guó)生產(chǎn)還是從其他國(guó)家進(jìn)口。加貼“CE”標(biāo)志的工作通常是在生產(chǎn)階段之后完成，可以貼在產(chǎn)品上，也可以貼在產(chǎn)品的包裝或附帶文件上?！癈E”標(biāo)志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產(chǎn)品符合指令要求的最終負(fù)責(zé)人，也可以指定一個(gè)全權(quán)代表來(lái)負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。標(biāo)志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易

• FDA驗(yàn)廠時(shí)文件語(yǔ)言和歸檔形式的合規(guī)要求

  對(duì)于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，關(guān)于文件語(yǔ)言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結(jié)合FDA法規(guī)和檢查慣例進(jìn)行針對(duì)性處理。以下是分場(chǎng)景的具體解答：一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設(shè)計(jì)控制）未明確要求文檔語(yǔ)言，但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗(yàn)證合規(guī)性。實(shí)操原則：關(guān)鍵文檔必須提供英文版本：如設(shè)計(jì)輸入/輸出文件、風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）、驗(yàn)證與驗(yàn)證

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

  一、年度更新時(shí)間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度更新時(shí)間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊(cè) / 更新，則注冊(cè)將一直有效到下一個(gè)日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時(shí)間段內(nèi)完成相關(guān)的更新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊(cè)有效性。二、更新流程準(zhǔn)備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負(fù)責(zé)年度注冊(cè)的官方通訊員，以便與 FDA 進(jìn)行溝通和聯(lián)系。確定美國(guó)代理商（