醫(yī)療器械在中國NMPA注冊(cè)的流程和要求

時(shí)間：2023-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊(cè)全指南：開啟美國市場大門

  一、為什么要進(jìn)行 FDA 510k 注冊(cè)？哪些器械需要 FDA 510k？在**醫(yī)療器械市場中，美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊(cè)則是打開美國市場大門的關(guān)鍵鑰匙。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說，進(jìn)行 FDA 510k 注冊(cè)至關(guān)重要。它不僅是產(chǎn)品合法進(jìn)入美國市場的必要條件，較是贏得美國消費(fèi)者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么，哪些器械需要進(jìn)行 FDA 510k 注冊(cè)呢？一般來

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  脫毛儀要智取FDA 510(k)認(rèn)證，可以按照以下步驟進(jìn)行：了解FDA 510(k)認(rèn)證的要求：FDA 510(k)認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)和認(rèn)證的程序，用于評(píng)估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序，制造商需要證明新的醫(yī)療器械與已獲得FDA批準(zhǔn)的“預(yù)市許可（PMA）”產(chǎn)品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產(chǎn)品在安全性和有效性方面是相似的。評(píng)估產(chǎn)

• 能預(yù)防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法

  多個(gè)國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)報(bào)告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導(dǎo)致住院患者出現(xiàn)嚴(yán)重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進(jìn)入血液并擴(kuò)散到全身，導(dǎo)致嚴(yán)重的侵襲性感染。這種酵母通常對(duì)常用的抗藥物沒有反應(yīng)，使感染難以。長期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進(jìn)入他們體內(nèi)的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風(fēng)險(xiǎn)似乎最高。需要專門的實(shí)驗(yàn)室方法來準(zhǔn)確識(shí)別耳。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)可能導(dǎo)致錯(cuò)誤識(shí)別和不

• 成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧

  成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧：**個(gè)技巧：定義聲明的責(zé)任未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評(píng)定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序中定義誰負(fù)責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰負(fù)責(zé)其發(fā)布。對(duì)于中小型公司來說，這可以是老板。*二個(gè)技巧：選擇合適的時(shí)間創(chuàng)建符合性聲明在完成設(shè)備的合格評(píng)定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別，這可能需要公告機(jī)構(gòu)的附件證書。但是，在將 CE 標(biāo)志貼在設(shè)備上之前，