歐盟、英國、瑞士對授權代表的標簽要求有哪些區(qū)別？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：268

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• 醫(yī)療器械進入沙特的基本注冊流程

  在將醫(yī)療器械產品引入沙特市場之前，需要按照一系列的流程進行注冊。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊流程，以幫助您了解并順利完成注冊過程。?1. 指派沙特當地代表并簽署AR協(xié)議首先，您需要指派一位沙特當地代表，并與其簽署AR（Authorized Representative）協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當局進行溝通，并負責整個注冊過程的管理。2. 通過當局備案批準獲得AR許可證經過A

• EUDAMED數據庫使用指南：避免常見誤區(qū)

  EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數據庫）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的關鍵數據庫，用于支持各種監(jiān)管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區(qū)，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產品注冊誤區(qū)：EUDAMED不僅僅是用于產品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構的審核活動、市場監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區(qū)：EUD

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• FDA EIR 報告全解析

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