ISO 13485體系認證和器械CE標志有什么關系？

時間：2025-11-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA 注冊和較新流程總結
FDA 注冊和較新生產和分銷在美國境內使用的產品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設備標識符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設備標簽和包裝必須帶有 UDI。設備貼標者必須應用 UDI 并向**唯一設備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交設備信息，包括設備標識符 (DI)、產品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指
企業(yè)為什么需要注冊CE標志？
企業(yè)為什么需要注冊CE標志？CE標志已成為歐盟國家統(tǒng)一的強制性產品認證標志。換句話說，沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產品上施加CE標志意味著制造商宣布該產品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護和消費者保護的基本要求（實際上，這些法律主要是通過產品指令發(fā)布的）。施加CE標志的產品可以合法地進入歐盟統(tǒng)一市場，并在歐盟統(tǒng)一市場自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全
十五五醫(yī)械合規(guī)指南：解碼政策新局，助力企業(yè)高質量突圍
2025 年作為 “十五五” 規(guī)劃開局關鍵年，**辦公廳印發(fā)的《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》明確提出 “堅持科學化、法治化、**化、現(xiàn)代化監(jiān)管道路” 的**方向。隨著監(jiān)管體系向全生命周期深化、創(chuàng)新與合規(guī)深度綁定、**規(guī)則加速接軌，醫(yī)療器械企業(yè)亟需構建適配新周期的合規(guī)能力。這份十五五合規(guī)應對指南，將從政策內核、**挑戰(zhàn)與落地路徑三方面，為企業(yè)提供系統(tǒng)性解決方案。一
澳洲TGA代理人sponsor（澳代）
TGA代理人sponsor的角色以下是有關澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執(zhí)行以下一項或多項操作的個人或公司：從澳大利亞出口**用品將**用品進口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應的**用品安排另一方進口、出口或制造**產品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節(jié)提供了完整定義- 外部網(wǎng)站.代理人負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。在澳