FDA現(xiàn)場審計是什么？審計有哪些流程？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：531

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• 從預(yù)警到突襲：FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則

  以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業(yè)應(yīng)對指南，結(jié)合中國醫(yī)療器械/藥企的實際情況提煉關(guān)鍵策略：一、FDA新政核心變化與影響矩陣變革點舊機制新規(guī)要求企業(yè)風(fēng)險等級檢查通知提前4-12周通知無預(yù)警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側(cè)重成品藥原料藥/醫(yī)療器械/數(shù)據(jù)可靠性?????（高）差旅安排企業(yè)承擔(dān)檢查員費用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場準(zhǔn)入??????（較高）典型案例：

• FDA 醫(yī)療器械分類查詢網(wǎng)頁：核心入口、操作指南與實用技巧

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的醫(yī)療器械分類查詢網(wǎng)頁是企業(yè)確認產(chǎn)品監(jiān)管屬性、規(guī)劃合規(guī)路徑的核心工具。通過該網(wǎng)頁，可精準(zhǔn)獲取產(chǎn)品代碼、風(fēng)險等級、上市路徑（如 510 (k)、PMA）、適用標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵信息，為產(chǎn)品注冊、競品分析提供*依據(jù)。以下結(jié)合官方資源與實操經(jīng)驗，詳解查詢網(wǎng)頁的核心入口、操作步驟及實用技巧。一、核心查詢網(wǎng)頁及官方鏈接FDA 醫(yī)療器械分類查詢的核心入口為 **“Product Cl

• 藥品在美國FDA注冊申報時的分類

  美國FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機構(gòu)之一，對于藥品的注冊申報有著嚴(yán)格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進行相關(guān)臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免

• 加拿大MDEL認證、MDL認證是什么，醫(yī)療器械怎么辦理呢？

  加拿大作為**醫(yī)療器械監(jiān)管體系最嚴(yán)苛的市場之一，其準(zhǔn)入制度以風(fēng)險分級為核心，通過MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）?與MDL（醫(yī)療器械許可證）?雙重認證體系，實現(xiàn)對企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)與產(chǎn)品安全的全維度管控。對于計劃開拓加拿大市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)區(qū)分兩類認證的核心差異、掌握合規(guī)辦理流程，是突破市場壁壘的關(guān)鍵。一、MDEL 與 MDL 認證：本質(zhì)差異與核心定位MDEL 與 MDL 雖