FDA現(xiàn)場審計是什么？審計有哪些流程？

時間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：523

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• 詞條

  詞條說明

• 將CE文件轉(zhuǎn)換為UKCA要求的最有效方法

  近年來，認(rèn)證咨詢服務(wù)成為了各行各業(yè)的熱門需求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢服務(wù)提供商，致力于幫助客戶達(dá)到監(jiān)管要求并根據(jù)其需求調(diào)整認(rèn)證計劃。角宿關(guān)注客戶需求，利用自身的技術(shù)和程序知識實施了一個模型來簡化認(rèn)證計劃，為客戶提供較加便捷高效的服務(wù)。在面對潛在的UKCA認(rèn)證障礙時，角宿團隊展現(xiàn)出了**的能力和專業(yè)素養(yǎng)。他們首先能夠識別現(xiàn)有CE文件中可用于UKCA的文檔，為客戶提供了一個

• FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？

  一、什么是醫(yī)療器械召回簡單來說，醫(yī)療器械召回就是當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時，相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定程序，對已上市銷售的產(chǎn)品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者，將血糖儀寄回進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)，或者直接更換新的準(zhǔn)

• 醫(yī)療器械說明書合規(guī)自查表（通用版，2025 合規(guī)版）

  序號自查大類自查項目合規(guī)要求（依據(jù)法規(guī) / 標(biāo)準(zhǔn)）校驗結(jié)果（√/×/ 待確認(rèn)）備注（問題說明 / 解決建議）1基礎(chǔ)合規(guī)依據(jù)1.1 法規(guī)依據(jù)適配符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（* 6 號）及產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)要求需確認(rèn)是否覆蓋產(chǎn)品所屬類別專項法規(guī)21.2 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023，有源器械需引用 GB 970

• 睡眠呼吸機的FDA合規(guī)之路：Class 2設(shè)備的市場準(zhǔn)入策略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，睡眠呼吸機作為一種重要的**設(shè)備，對于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設(shè)備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關(guān)鍵關(guān)注點。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機企業(yè)會使用FDA產(chǎn)品代碼BZD，該代碼對應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過510(k)的預(yù)市場通知