FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
睡眠呼吸機的FDA合規(guī)之路：Class 2設(shè)備的市場準入策略
在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，睡眠呼吸機作為一種重要的**設(shè)備，對于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設(shè)備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格標準是一項挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關(guān)鍵關(guān)注點。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機企業(yè)會使用FDA產(chǎn)品代碼BZD，該代碼對應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過510(k)的預市場通知
FDA現(xiàn)場審計的必要性和流程
FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。FDA現(xiàn)場審計旨在確保企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)和標準，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，**公眾健康。本文將為您詳細介紹美國FDA現(xiàn)場審計的流程和注意事項，幫助您較好地應(yīng)對審計。?一、審計前準備1. 提前準備：FDA會提前通知企業(yè)
申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程
概述根據(jù)指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE
醫(yī)療器械中國NMPA注冊知識
從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、**凈工作臺。(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。(4)重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機、麻醉機、監(jiān)護儀。醫(yī)療器械標準有哪幾類?根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，醫(yī)療器械標準體系