FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

時(shí)間：2021-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：486

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療設(shè)備UDI的組成部分及其重要性

  在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，標(biāo)識(shí)和追蹤產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）應(yīng)運(yùn)而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識(shí)別特定設(shè)備標(biāo)簽商的*特醫(yī)療設(shè)備。它由兩個(gè)重要的部分組成：設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符（PI）。設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）是UDI的強(qiáng)制性固定部分，用于標(biāo)識(shí)貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備版本或型號(hào)。DI必須由經(jīng)認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。通過(guò)DI，消費(fèi)者和

• 歐盟MDR 法規(guī)對(duì)供應(yīng)商的要求

  一、MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械領(lǐng)域的新 “緊箍咒”在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）宛如一場(chǎng)強(qiáng)勁的變革風(fēng)暴，自 2017 年正式頒布，歷經(jīng)數(shù)年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入門檻 ，其影響廣泛而深遠(yuǎn)。MDR 的誕生絕非偶然。過(guò)往的醫(yī)療器械指令在長(zhǎng)期執(zhí)行中逐漸暴露出諸多問(wèn)題，例如監(jiān)管力度不足，難以有效應(yīng)對(duì)不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械；對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的把控標(biāo)

• 什么事海牙認(rèn)證？有什么作用？認(rèn)證范圍？

  海牙認(rèn)證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發(fā)展，人們的跨國(guó)交流和合作越來(lái)越頻繁，因此需要一個(gè)統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證文件的真實(shí)性和有效性。海牙認(rèn)證就是為了滿足這一需求而制定的一種認(rèn)證方式。?海牙認(rèn)證，也被稱為Apostille認(rèn)證，是根據(jù)《海牙公約》制定的一種認(rèn)證方式。《海牙公約》是由海牙成員國(guó)之間為使文書互相承認(rèn)而制定的一項(xiàng)協(xié)議。海牙認(rèn)證的主要目的是證明文書的真實(shí)性，使文書

• 醫(yī)療器械FDA 注冊(cè)和更新流程總結(jié)

  FDA 注冊(cè)和較新生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊(cè)和較新注冊(cè)。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和包裝必須帶有 UDI。設(shè)備貼標(biāo)者必須應(yīng)用 UDI 并向**唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) (GUDID) 提交設(shè)備信息，包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國(guó)代理位于美國(guó)境外的所有注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)必須指