歐盟EUDAMED要怎樣注冊？

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：347

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  詞條說明

• MDR Annex II技術文件：醫(yī)療器械CE注冊的合規(guī)基石

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下，技術文件的準備不僅是合規(guī)的必要步驟，更是證明產品安全有效的重要依據。MDR Annex II 對技術文件的內容和結構提出了更為嚴格和詳細的要求，企業(yè)需要系統(tǒng)化地準備和更新文件，以應對公告機構的審核。一、MDR Annex II 技術文件的核心要求MDR Annex II 明確了技術文件必須包含的內容，其主要組成部分包括：設備說明與性能指標包括產品名稱、型號、預期用途

• FDA 醫(yī)療器械質量管理體系 QSR820 驗廠：審核應對經驗與實戰(zhàn)策略

  FDA 的質量管理體系法規(guī) QSR820（21 CFR Part 820）是醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的 “通行證”，其驗廠審核以嚴格、細致著稱，涵蓋從設計開發(fā)到產品售后的全生命周期。對于企業(yè)而言，一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié)，更是提升質量管理水平的契機。本文結合實戰(zhàn)經驗，從審核核心要點、各環(huán)節(jié)應對策略到常見問題解決，系統(tǒng)梳理 QSR820 驗廠的應對方法，助力企業(yè)從容通過審核

• 醫(yī)療器械CE認證，機構與人員控制全解析

  一、引言（一）CE 認證對醫(yī)療器械的重要性在當今**化的浪潮下，醫(yī)療器械市場也日益走向國際化，而 CE 認證已然成為了醫(yī)療器械進入歐盟市場的 “通行證”。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，這一認證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認證是**產品質量和安全的關鍵所在。醫(yī)療器械直接關乎人們的生命健康，其質量與安全性是必須堅守的底線。CE 認證制度通過設置一系列嚴苛的標準以及進行各類測試，從產品的設計環(huán)節(jié)開始，到

• CE認證證書過期該怎么辦？

  CE認證證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風險。那CE認證證書過期后應該如何處理呢？一、如何解決過期CE認證證書1. 及時更新CE認證證書???- 了解更新CE認證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認證機構進行證書更新???- 提前規(guī)劃和預備資料，以便順利更新證書2. 重新進行產品測