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多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)報(bào)告稱,一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導(dǎo)致住院患者出現(xiàn)嚴(yán)重疾病。在一些患者中,這種酵母菌可以進(jìn)入血液并擴(kuò)散到全身,導(dǎo)致嚴(yán)重的侵襲性感染。這種酵母通常對(duì)常用的抗藥物沒有反應(yīng),使感染難以。長(zhǎng)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進(jìn)入他們體內(nèi)的患者,或者之前接受過或抗藥物的患者,感染這種酵母菌的風(fēng)險(xiǎn)似乎最高。需要專門的實(shí)驗(yàn)室方法來準(zhǔn)確識(shí)別耳。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)可能導(dǎo)致錯(cuò)誤識(shí)別和不
沙特SFDA認(rèn)證將哪些產(chǎn)品列入化妝品類的管控范圍內(nèi)
沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority,成立于 2003 年,負(fù)責(zé)監(jiān)管食品和藥品,以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特阿拉伯進(jìn)行營(yíng)銷需要公司獲得 SFDA 注冊(cè),才能在法律上獲準(zhǔn)營(yíng)銷并使用該批準(zhǔn)來促進(jìn)沙特港口的進(jìn)口和清關(guān)流程。SFDA 注冊(cè)證明在稱為SFDA 證書的文件中授予。化妝品類的管控范圍包含哪些?根據(jù)沙特**規(guī)定,進(jìn)口沙特的食品、藥品、
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
以下是關(guān)于創(chuàng)建和實(shí)施?FDA QSR 820(Quality System Regulation,21 CFR Part 820)?體系的詳細(xì)解答,結(jié)合角宿團(tuán)隊(duì)的體系認(rèn)證支持建議:1. QSR 820的標(biāo)準(zhǔn)要求是什么?QSR 820是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系法規(guī),核心內(nèi)容包括:適用范圍:在美國(guó)上市的醫(yī)療器械(I、II、III類)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安
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