CE認證證書過期該怎么辦？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對醫(yī)療器械企業(yè)注冊的監(jiān)管要求（2025年標準）

  美國FDA對醫(yī)療器械的管理非常嚴格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊流程和監(jiān)管要求的詳細指導(dǎo)：醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊流程機構(gòu)注冊（Establishment Registration）： 制造商每年必須向FDA進行機構(gòu)注冊，并繳納相應(yīng)的年費。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名（Product Listing）

• 什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？

  醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應(yīng)該代表研究團隊成員的協(xié)作努力。整個過程應(yīng)記錄下來，并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細的制定和記錄CAPA計劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發(fā)現(xiàn)該問題。在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及

• 美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

  美國FDA醫(yī)療器械機構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關(guān)外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機構(gòu)也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責(zé)任報告不良事

• 醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布，現(xiàn)已延長實施時間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問題，角宿為大家總結(jié)一下，歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP)，以便其產(chǎn)品