經(jīng)驗豐富的美代為您的FDA注冊開路！

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為何要獲得ISO9001認證？
ISO9001認證有很多的好處，ISO9001是質(zhì)量管理體系指定要求的國際標準，各種組織通過認證來證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務。當一個組織選擇獲證時，ISO9001會為你的員工提供支持，從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對客戶的好處有效的ISO 9001證書對您的一些客戶來說是先決條件，而對其他考慮供應商的客戶來說則是一個“有利條件”。它給你的客戶信心，你正在工作
醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）
醫(yī)療器械如何分類對醫(yī)療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī)，即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個醫(yī)療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870：心血管設備。?找到相關的醫(yī)療專業(yè)后，單擊類別，然后導航設備列表，直到找到等效項和關聯(lián)的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中，我們可以看到設備正在處于 II
UKCA認證流程
一、UKCA認證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫(yī)療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或國家標準。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外
注意！該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第三類
12月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品管理類別由第二類調(diào)整為第三類。具體內(nèi)容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐?；诂F(xiàn)有的科學認知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-