FDA對OTC在美國上市的要求

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械 EU MDR：認(rèn)證、標(biāo)志、數(shù)據(jù)庫與標(biāo)識要求

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟的監(jiān)管體系一直以嚴(yán)格和全面著稱。其中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發(fā)布以來，對**醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。尤其是對于希望進(jìn)入歐盟市場的企業(yè)，深入理解 EU MDR 以及相關(guān)的 MDR 認(rèn)證、CE 標(biāo)志、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫和 UDI 要求至關(guān)重要。同時，專業(yè)團(tuán)隊的支持能夠助力企業(yè)更加順暢地滿足這些嚴(yán)格要求，角宿

• FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品的差異

  在市場上，妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品是兩種常見的產(chǎn)品。妝字號產(chǎn)品指符合化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號產(chǎn)品指符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產(chǎn)品在定義、監(jiān)管要求、產(chǎn)品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產(chǎn)品需要符合化妝品相關(guān)法規(guī)的要求，必須通過相關(guān)的化妝品安全評估和注冊審批。生產(chǎn)企業(yè)需要取得化妝品生

• FDA認(rèn)證大揭秘：哪些產(chǎn)品需要？要求有何不同？

  一、FDA 認(rèn)證概述FDA 認(rèn)證是什么？FDA 即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**制品等產(chǎn)品的安全性和有效性。獲得 FDA 認(rèn)證意味著產(chǎn)品符合美國嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，能在美國市場合法銷售。FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權(quán)的食品和藥品管理機(jī)構(gòu)，其主要任務(wù)是確保公眾在使用食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品時的