FDA對OTC在美國上市的要求

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說明

• I類產(chǎn)品進(jìn)入英國市場可以自我宣稱嗎？

  根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國市場時，需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產(chǎn)品和I類帶測量功能產(chǎn)品情況有所不同。這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國市場之前，需要**UK AB的批準(zhǔn)。這意味著在進(jìn)行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認(rèn)可，

• 對I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國市場的建議

  醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認(rèn)證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志，您需要：u?確認(rèn)您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u 

• FDA是什么？

  一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無論是從國外進(jìn)口還是在國內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部內(nèi)的一個機(jī)構(gòu)，由9個*級組織和13個總部（H

• 歐盟市場上，哪些產(chǎn)品需要辦理CE-EMC認(rèn)證？

  歐洲共同體法規(guī)管轄的設(shè)備電磁兼容性認(rèn)證（EMC CE）是一項非常重要的認(rèn)證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產(chǎn)品，那么您必須通過這個認(rèn)證程序。在歐盟，所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產(chǎn)品都是強(qiáng)制性的。如果您沒有通過EMC CE認(rèn)證，您將無法進(jìn)入這個市場。哪些產(chǎn)品需要CE EMC標(biāo)志？EMC CE測試適用于所有有意**電磁波的設(shè)備。最常使用以下類型的設(shè)備：智能手機(jī)和手機(jī)、筆記電腦、平板電腦和