FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響
最近，英國**發(fā)布了有關醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結束后生效，涉及到產(chǎn)品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國**引入了新的產(chǎn)品標記，即UKCA標記和CE UKNI標記，用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的較新和要求摘要：1. CE標志接受期限的延長：在適用的截止
申請ISO 13485認證需要具備哪些條件
ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關法規(guī)要求的重要基礎，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對于多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權機構簽發(fā)的相應的法規(guī)認證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標準是滿足質量管
如何找到優(yōu)秀的TGA贊助商？
什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產(chǎn)品質量負有法律責任。TGA 贊助商涉及什么？您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負責向 TGA 申請將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。一旦產(chǎn)品獲得 TGA 批準，您的 TGA
CE認證時導致*速度低的原因是什么，怎么避免這些問題
在認證咨詢中，我們經(jīng)常會被問及哪家機構發(fā)證快，價格如何。但是，我們需要明確一點，不管是FDA認證還是CE認證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機構，而是取決于提交資料的完整性和質量。比如，在CE認證時，導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑，這將導致認證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業(yè)需要充分了解各個路徑的要求