如何撰寫清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何應對FDA 510k檢查？
有效應對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準備建議建立檢查管理操作標準創(chuàng)建一個檢查準備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應將檢查員的到來通知質量和運營負責人，檢查
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電動輪椅如何向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號？
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510(k)申請被拒？別慌，這些細節(jié)和秘訣請查收！
510 (k) 申請：醫(yī)療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫(yī)療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責執(zhí)行，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費市場，有著巨大