如何完成FDA 510(k)提交及合規(guī)流程？

時(shí)間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)審核流程，一看即懂

  澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡(jiǎn)稱TGA），是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認(rèn)您的產(chǎn)品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要，就需要申請(qǐng)TGA的批準(zhǔn)。2. 在申請(qǐng)前考慮以下事項(xiàng)：是否需要指定一名TGA澳

• 申請(qǐng)英國(guó)自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

  為什么推薦您選擇角宿咨詢來(lái)申請(qǐng)英國(guó)自由銷售證明（CFS）？因?yàn)榻撬拮稍冏鳛閷I(yè)的第三方咨詢公司，可以細(xì)致、全面的為您代勞以下繁復(fù)的申請(qǐng)文件及步驟：1、角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)全力協(xié)助您填寫(xiě)申請(qǐng)表并準(zhǔn)備所需資料；2、角宿會(huì)為您匹配GMDN代碼，進(jìn)行產(chǎn)品身份識(shí)別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權(quán)協(xié)議；4、角宿可以代您提交注冊(cè)文件，繳納相關(guān)費(fèi)用，完成MHRA注冊(cè)；5、角宿會(huì)根據(jù)您所需的CFS證書(shū)目的國(guó)提交CFS申請(qǐng)；

• 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)：把握時(shí)機(jī)，確保合規(guī)

  一、引言醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)介紹國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)工作應(yīng)該何時(shí)展開(kāi)，以及相關(guān)的流程和要求。醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分，其質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)則是**醫(yī)療器械在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)持續(xù)滿足臨床需求、確?；颊甙踩年P(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械注冊(cè)證具有一定的有效期。例如，二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期通常為 5 年。在

• 進(jìn)口商如何在EUDAMED完成注冊(cè)并與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)？

  在 EUDAMED 系統(tǒng)中，進(jìn)口商與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)的步驟如下：?1. 由進(jìn)口商進(jìn)行關(guān)聯(lián)操作：在 EUDAMED 系統(tǒng)中，關(guān)聯(lián)進(jìn)口商與制造商的操作主體是進(jìn)口商（importer），必須由進(jìn)口商通過(guò)自己賬號(hào)下的 importer 專屬系統(tǒng)去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關(guān)聯(lián)前準(zhǔn)備：在進(jìn)行關(guān)聯(lián)操作前，需要確保進(jìn)口商與需要關(guān)聯(lián)的制造商都已經(jīng)完成了 SRN（Single Reg