如何提交510(k)以獲得FDA許可？

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：169

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊(cè)后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功

  在美國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一項(xiàng)嚴(yán)格的程序，其中產(chǎn)品510K注冊(cè)是其中的一項(xiàng)重要步驟。但是，產(chǎn)品510K注冊(cè)成功是整個(gè)過(guò)程的開(kāi)始，企業(yè)還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶(hù)年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名FDA官網(wǎng)的企業(yè)賬戶(hù)年度注冊(cè)和產(chǎn)品列名是企業(yè)必須完成的重要步驟。在注冊(cè)時(shí)，企業(yè)需要注意賬戶(hù)年度較新，以確保賬戶(hù)信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。此外，企業(yè)還需進(jìn)行日常維護(hù)，包括產(chǎn)品新增型號(hào)列示、美國(guó)代理

• 什么是歐洲經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商？

  為了澄清 NLF 中確定的各種經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的角色，歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于市場(chǎng)監(jiān)督和產(chǎn)品合規(guī)性的法規(guī) (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規(guī)，即“市場(chǎng)監(jiān)督法規(guī)”(MSR)。該規(guī)定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內(nèi)全面生效

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志有多重要？

  所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒(méi)有CE標(biāo)志，產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家合法銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)。專(zhuān)門(mén)用于研究的設(shè)備是唯一的例外，可以進(jìn)入這些國(guó)家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來(lái)了擴(kuò)展業(yè)務(wù)的機(jī)會(huì)。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程，對(duì)患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場(chǎng)上投放了大量紅外測(cè)溫儀。無(wú)論制造商來(lái)自哪個(gè)國(guó)家/地區(qū)，CE 標(biāo)志都表明這些

• NDC碼是什么？FDA對(duì)NDC碼的規(guī)定有哪些？

  美國(guó)于1972年通過(guò)的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個(gè)法案的實(shí)施對(duì)于藥品市場(chǎng)的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關(guān)重要的作用。其中一個(gè)關(guān)鍵的方面就是美國(guó)藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個(gè)*特的識(shí)別碼，可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費(fèi)者輕松識(shí)別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標(biāo)識(shí)。通過(guò)