TGA注冊(cè)應(yīng)注意什么

時(shí)間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 聚焦 FDA 2024-2025 財(cái)年醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)，強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)建設(shè)

  在醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)性是**產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全以及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)有著深遠(yuǎn)影響。通過(guò)對(duì) FDA 在 2024-2025 財(cái)年發(fā)布的醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關(guān)注點(diǎn)，助力業(yè)界有針對(duì)性地提升合規(guī)水平。一、FDA 483 缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析（一）缺陷項(xiàng)類別及頻次分布在 202

• 澳大利亞TGA 如何實(shí)現(xiàn)對(duì)3D打印的監(jiān)管

  自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來(lái)，計(jì)算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*，使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價(jià)格實(shí)惠。這反過(guò)來(lái)又促進(jìn)了針對(duì)個(gè)體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造，包括高風(fēng)險(xiǎn)的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專門設(shè)計(jì)和制造或適應(yīng)/

• 英國(guó)脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關(guān)鍵角色與職責(zé)解析

  隨著英國(guó)脫歐的完成，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）引入了新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。在這一新框架下，英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP）的角色變得至關(guān)重要。本文將詳細(xì)探討UKRP的職責(zé)和作用，以及其在確保醫(yī)療器械合規(guī)性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國(guó)脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國(guó)。根據(jù)英國(guó)MDR 2002（經(jīng)英國(guó)MDR 2019修訂），UKRP成為英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的關(guān)鍵角色。*二章：UKRP

• 中國(guó)醫(yī)療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認(rèn)證的重要性歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立較現(xiàn)代化、較嚴(yán)格的法律框架，以較好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較高的要求。MDR 認(rèn)證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首先，它確保了產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)證過(guò)程涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制到最終產(chǎn)品測(cè)試以及臨床評(píng)估數(shù)據(jù)的*審核，對(duì)產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性