FDA美國(guó)代理人的含義和職責(zé)是什么？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：313

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用

  ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于在醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域運(yùn)營(yíng)的各種組織。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于設(shè)計(jì)、制造、裝配、存儲(chǔ)、進(jìn)展務(wù)等方面都有嚴(yán)格的要求。根據(jù)ISO 13485，醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核，以確保他們的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485認(rèn)證的有效期為三年，三年后需要進(jìn)行重新評(píng)估審核才能獲得額外三年的認(rèn)證。此外，每年都會(huì)進(jìn)行強(qiáng)制性審核，以確保組織仍然符合QMS標(biāo)準(zhǔn)。ISO

• FDA采血針監(jiān)管升級(jí)

  概括：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，沒(méi)有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，以及僅供單個(gè)患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并

• 醫(yī)療器械在MHRA注冊(cè)為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？

  在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一個(gè)重要的程序，它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保護(hù)公眾的健康和安全。在注冊(cè)過(guò)程中，一個(gè)關(guān)鍵的要求是需要專業(yè)授權(quán)代表的參與。本篇指南將詳細(xì)介紹為什么醫(yī)療器械在MHRA注冊(cè)時(shí)需要專業(yè)授權(quán)代表，并提供一些有關(guān)如何選擇和委任專業(yè)授權(quán)代表的實(shí)用建議。**部分：為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？1. 法律要求：根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品之前必須進(jìn)行注冊(cè)。在英國(guó)，

• 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊(cè)備案嗎？

  醫(yī)用拐杖是一種常見(jiàn)的輔助行走器械，在中國(guó)藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來(lái)保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國(guó)，第一類醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)