如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：435

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新的 UDI 將帶來(lái)什么？

  新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時(shí)，設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動(dòng)也將較加穩(wěn)健，并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤并打擊偽造設(shè)備。新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的購(gòu)買(mǎi)政策和廢物處理政策，以及庫(kù)存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場(chǎng)上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20

• Basic UDI-DI 編碼生成校驗(yàn)表（2025 MDR/IVDR 合規(guī)版）

  序號(hào)校驗(yàn)?zāi)K具體項(xiàng)目填寫(xiě) / 選擇項(xiàng)（企業(yè)自行填寫(xiě)）合規(guī)要求與校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)結(jié)果（√/×/ 待確認(rèn)）備注（問(wèn)題說(shuō)明 / 解決建議）1編碼基礎(chǔ)信息適用法規(guī)□ MDR □ IVDR需與產(chǎn)品 CE 認(rèn)證所依據(jù)的法規(guī)一致若產(chǎn)品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發(fā)碼機(jī)構(gòu)□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有效，國(guó)內(nèi)企業(yè)**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發(fā)碼機(jī)構(gòu)需提

• MHRA的作用

  MHRA對(duì)英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并能夠?qū)τ?guó)器械的營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。如果您是位于英國(guó)的制造商，并且打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消

• 醫(yī)療器械需要滿(mǎn)足哪些條件才能申請(qǐng)TGA認(rèn)證？

  醫(yī)療設(shè)備?用于人類(lèi)**疾病或調(diào)整或監(jiān)測(cè)身體功能。他們通常通過(guò)物理、機(jī)械或化學(xué)手段來(lái)實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。它們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)，范圍從繃帶等物品的最低風(fēng)險(xiǎn)（I 類(lèi)）到心臟瓣膜和等物品的最高風(fēng)險(xiǎn)（III 類(lèi)和有源植入式醫(yī)療設(shè)備）。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認(rèn)為是世界上最嚴(yán)格的（* 3 頁(yè)）。近年來(lái)，TGA 一直在審查和較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架，包括對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施**審查途徑以加快審批速度。要將