澳洲TGA代理人sponsor（澳代）

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

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• 詞條

  詞條說明

• 2025年FDA 510(k)注冊費用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

  2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費用調(diào)整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說：費用調(diào)整：2025財年的FDA 510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費用有所上漲，達(dá)到了24,335美金，而針對小企業(yè)的收費為6,084美金。年度注冊費用（企業(yè)年金）也上漲至9,280美金，小企業(yè)在此費用上沒有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申

• IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)具體包括哪些方面？

  IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)在評估體外診斷試劑（IVD）的穩(wěn)定性時，主要關(guān)注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質(zhì)的變化。以下是具體的物理穩(wěn)定性指標(biāo)，以及相關(guān)的參考信息：顏色變化：觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發(fā)生變化，這可以作為物理穩(wěn)定性的一種直觀指標(biāo)。外觀性狀：評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現(xiàn)沉淀、結(jié)晶、析出、分層等現(xiàn)象。這些變化可能反映試劑的物理穩(wěn)定性問題。粒徑變化：對于含有顆粒的IVD試

• 新冠試劑盒如何進(jìn)行合格評定？

  **，依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX（附錄9）確認(rèn)產(chǎn)品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二，確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和特定要求測試產(chǎn)品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類為I類（低風(fēng)險），IIa或IIb類（中度風(fēng)險）或III類（高風(fēng)險）。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場，否則對于I類醫(yī)療器械而言，無須公告機(jī)構(gòu)的參與。*四，起草

• 美國FDA代理人

  美國FDA對于國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進(jìn)入美國市場有嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠商在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負(fù)責(zé)與FDA進(jìn)行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報告將詳細(xì)介紹美國代理人的職責(zé)和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所的人，國外廠商為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味