醫(yī)療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

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  詞條說明

• 【MDR認證】MDRCE認證 需要注意什么

  MDRCE認證 需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，

• 化妝品FDA注冊后，驗廠是必經(jīng)之路嗎？

  一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在**化妝品監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著較為重要的地位，其制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準，不僅是美國本土化妝品行業(yè)的規(guī)范準則，也在很大程度上影響著**化妝品市場的發(fā)展方向。FDA 的職責(zé)廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產(chǎn)過程的規(guī)范監(jiān)督，到產(chǎn)品標(biāo)簽的嚴格審查等各個環(huán)節(jié)，旨在確保消費者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質(zhì)量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進入美

• 電動吸奶器FDA的分類及注冊要求

  吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來看，吸奶器可以分為手動吸奶器和電動吸奶器兩種。手動吸奶器是最早設(shè)計的吸奶器款式，產(chǎn)品相對簡單，但使用起來比較費力。目前，手動吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫(yī)療器械，甚至有些國家將其視為家電產(chǎn)品。電動吸奶器是近十幾年來設(shè)計的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來越來越方便。在許多國家，電動吸奶器曾被歸類為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品，或

• FDA對OTC在美國上市的要求

  OTC（非處方藥）在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的上市要求包括安全性、有效性、用藥指導(dǎo)、標(biāo)簽要求、不良反應(yīng)報告和售后監(jiān)測等方面。1.?OTC藥物必須被認為是安全的。這意味著在正常使用條件下，這些藥物不會對患者造成嚴重的不良反應(yīng)或損害健康。這是對患者健康和安全的基本**。2.?OTC藥物必須證明在正常使用條件下具有一定的**效果。這意味著它們能夠緩解或**特定的疾病或癥狀，幫