進口成人用品如何向中國藥監(jiān)局注冊？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA ASCA 是什么？深度解析醫(yī)療器械合規(guī)關(guān)鍵機制
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，合規(guī)性始終是企業(yè)立足市場的基石。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其出臺的一系列政策法規(guī)深刻影響著行業(yè)走向。其中，ASCA 在醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色，成為眾多企業(yè)關(guān)注的焦點。ASCA 的定義與內(nèi)涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment，可直譯為符合性評估認可
妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品的差異
在市場上，妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品是兩種常見的產(chǎn)品。妝字號產(chǎn)品指符合化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號產(chǎn)品指符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產(chǎn)品在定義、監(jiān)管要求、產(chǎn)品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產(chǎn)品需要符合化妝品相關(guān)法規(guī)的要求，必須通過相關(guān)的化妝品安全評估和注冊審批。生產(chǎn)企業(yè)需要取得化妝品生
手套如何出口美國？
由于手套的材質(zhì)不同，手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢？步驟1：制造商提供手套的產(chǎn)品說明書，預(yù)期用途，使用場所步驟2：根據(jù)制造商提供的信息，按照FDA法規(guī)分類標準，確定產(chǎn)品分類及產(chǎn)品代碼步驟3：所有手套均需要按510(k)進行申報1.比對器械，查找非常類似的產(chǎn)品；2.依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測試標準，找到實驗室開展檢測；??&n
收到FDA 483警告信怎么辦？
我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應(yīng)對 FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細研究和分析這些文件，確保我們?nèi)媪私馄渲械膯栴}和要求。接下來，我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，準確地確定需要采取的糾正措施，