歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪些食品出口美國需要申請食品FDA認證
哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認證生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設施的所有者、經(jīng)營者或負責的代理商或由他們*的個人，**向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提
澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道
如果您計劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機構(gòu)。根據(jù)澳大利亞規(guī)定，非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責，以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責根據(jù)《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》（Th
什么樣的標簽是符合MDR要求的標簽？如何編制？
如何編制符合MDR要求的標簽？這是每一個醫(yī)療器械制造商都需要面對的問題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的定義，“標簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標簽的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達有關安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫(yī)療器械的標簽需要更多的信息，因為器械安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務人員
什么情況下會被FDA要求驗廠？
FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會被要求驗廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關系