出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務

時間：2025-11-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么樣的CE標志才是正確的？
被認為符合歐盟標準基本要求的設備，除定制或用于臨床研究的設備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設備或其無菌包裝上，在可行和適當?shù)那闆r下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時它應附有書面符合性聲明、歐盟授權代表、批準用于制造相關產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗和測試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義
510(k)通關指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”
“FDA注冊”是中國醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊”，最終因周期失控、預算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團隊用一張時間表+三組真相，揭開美國市場準入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊”，而是“上市門票”1. **定義510(k)：美國FDA針對中低風險醫(yī)療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知
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英代-英國授權代表-MHRA授權代表職責和要求
MHRA授權代表職責：作為MHRA（英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品規(guī)管局）授權代表，您需要履行一系列職責，以確保設備的合規(guī)性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南：1. 驗證符合性聲明：確保設備的符合性聲明是正確和有效的，包含了所有必要的信息。2. 查看技術文檔：仔細審查設備的技術文檔，確保其符合MHRA的要求和標準。3. 查看當前的CE認證：核對設備的當前CE認證，確保其有效且未過期。4. 檢查合格評定