出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務(wù)

時(shí)間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：333

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 以FDA為例總結(jié)注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)

  注冊(cè)、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開(kāi)的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊(cè)為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗(yàn)：不要過(guò)分依賴游戲規(guī)則：公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲；即使理解規(guī)則，也不代表您能順利贏得FDA的通過(guò)和認(rèn)可。監(jiān)管注冊(cè)戰(zhàn)略一定要長(zhǎng)遠(yuǎn)：初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮國(guó)際監(jiān)管戰(zhàn)略的錯(cuò)誤；從公司成立一開(kāi)始，就應(yīng)該考慮滿足不同場(chǎng)所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開(kāi)始就考慮監(jiān)管：考慮產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命

• 醫(yī)療器械FDA美國(guó)代理（US Agent）核心職責(zé)與合規(guī)管理要點(diǎn)

  一、FDA美國(guó)代理的法定地位根據(jù)21 CFR 807.40規(guī)定，所有境外醫(yī)療器械企業(yè)（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國(guó)代理（US Agent）作為FDA的官方聯(lián)絡(luò)方。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品扣留、進(jìn)口禁令等風(fēng)險(xiǎn)。二、FDA美代的5大核心職責(zé)1. 法規(guī)溝通樞紐作為FDA與境外企業(yè)的唯一法定聯(lián)絡(luò)通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時(shí)緊急聯(lián)系電話（FDA要求30分鐘內(nèi)響應(yīng)）2

• 醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)流程簡(jiǎn)要示意圖

  如您想簡(jiǎn)潔明了看懂醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)流程，可登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)（https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html）查閱，或者聯(lián)系我們---角宿咨詢，我們可為您提供全程專業(yè)的服務(wù)。

• 體外診斷自測(cè)產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入全解析

  在歐盟，體外診斷自測(cè)產(chǎn)品（IVD self-testing products）是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn)，概述了歐盟對(duì)這類產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)：自測(cè)產(chǎn)品的定義：根據(jù)IVDR，自測(cè)產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過(guò)信息社會(huì)服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測(cè)試服務(wù)。分類規(guī)則：IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)IVDR的附錄VIII，自測(cè)產(chǎn)品