FDA是如何對醫(yī)療器械進行分類的？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：351

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

  隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設(shè)備市場的不斷發(fā)展，進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標。然而，為了在澳大利亞銷售這些設(shè)備，需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認證。**部分：澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個多步驟的過程，該流程根據(jù)不同設(shè)

• 歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革，教您順利過渡IVDR

  2024年7月9日，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了重大變革，歐盟官方公報公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和IVDR）的新法規(guī)（EU）2024/1860。這一法規(guī)的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業(yè)帶來了新的合規(guī)要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī)，遺留IVD將享有較長的過渡期，具體如下：D類設(shè)備及根據(jù)IVDD獲得CE認證的設(shè)備：2027年12月31日C類設(shè)備：2028年12

• 如何提交510(k)以獲得FDA許可？

  提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程，但這是將您的醫(yī)療設(shè)備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南：?第一步：確定您的設(shè)備是否需要510(k)提交并非所有設(shè)備都需要這種類型的許可，有些設(shè)備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網(wǎng)站以確定哪種途徑適合您的設(shè)備。第二步：準備您的提交內(nèi)容這包括編譯所有必要的文檔，例如您的設(shè)備描述、標簽和性能數(shù)據(jù)。確保您提交的內(nèi)容完

• 這樣可順利完成醫(yī)療器械FDA注冊

  作為美國最重要的醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)之一，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）對醫(yī)療器械的注冊和審查要求非常嚴格。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求公司提交詳細的注冊材料，并進行嚴格的審查。首先，公司需要準備充分的注冊材料。這包括產(chǎn)品的詳細說明、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等。這些材料需要準確無誤地反映出產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢，以及其在臨床實踐中的應(yīng)用**。同時，公司還需要提供相關(guān)的質(zhì)量管理和生產(chǎn)流程文件，以證明