歐盟MDR監(jiān)管范圍內(nèi)的化妝品和美容產(chǎn)品怎樣注冊？

時間：2023-06-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• EMDN 更新！醫(yī)械制造商必知要點

  歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫(yī)療器械，與每個唯一設(shè)備標識符（UDI-DI）緊密關(guān)聯(lián)，為患者提供關(guān)鍵的器械描述，在設(shè)備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近，EMDN 碼清單已經(jīng)較新，但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制，所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3，自行驗證新的、

• 什么事海牙認證？有什么作用？認證范圍？

  海牙認證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發(fā)展，人們的跨國交流和合作越來越頻繁，因此需要一個統(tǒng)一的認證標準來保證文件的真實性和有效性。海牙認證就是為了滿足這一需求而制定的一種認證方式。?海牙認證，也被稱為Apostille認證，是根據(jù)《海牙公約》制定的一種認證方式?！逗Ｑ拦s》是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一項協(xié)議。海牙認證的主要目的是證明文書的真實性，使文書

• 醫(yī)療器械瑞士注冊時需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求

  瑞士不是歐盟成員國，其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機構(gòu)及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)。瑞士醫(yī)療器械

• 為什么需要歐盟授權(quán)代表？

  隨著歐盟器械法規(guī)的較新，之前的MDD指令升級成了現(xiàn)在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負責人負責法規(guī)合規(guī)，并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進行登記。出于執(zhí)法目的，如果制造商未履行基本職責因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品，MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表承擔連帶法律責任。歐盟授權(quán)代表的職責如下：1.?歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構(gòu)打交道。EEA成員國的**及主管機