歐盟MDR監(jiān)管范圍內(nèi)的化妝品和美容產(chǎn)品怎樣注冊？

時間：2025-11-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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一次性醫(yī)用手套在加拿大如何受監(jiān)管？
?在?COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類
美國境外企業(yè)如何申請FDA的CFG-NE證書？
2022年12月29日美國FDA出臺相關法規(guī)指南，指導及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了較新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在
洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費者消毒產(chǎn)品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專論正在對抗菌活性成分進行持續(xù)審查，但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關于消費者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則，推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費者洗手液中按指定濃度使用
QSR820與ISO13485的相同和差別
QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業(yè)能夠符合相應的標準和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講，QSR820較加不強調顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是