醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

時(shí)間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標(biāo)志申請(qǐng)流程

  在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設(shè)備商業(yè)化需要 CE 標(biāo)記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行了評(píng)估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說(shuō)明。此外，更高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（IVDR 下的 A 類(lèi)無(wú)菌、B、C 和 D 類(lèi) IVD 設(shè)備）需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行

• 鄧白氏編碼的作用

  鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)。它源自于一個(gè)*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 (就像是個(gè)人的身份證)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對(duì)企業(yè)地址進(jìn)行實(shí)地驗(yàn)證。企業(yè)申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)時(shí)，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免程序的類(lèi)型有：??上市前通知

• 加拿大衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)

  在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類(lèi)之一，即 I 類(lèi)（最低風(fēng)險(xiǎn)）、II 類(lèi)、III 類(lèi)和 IV 類(lèi)（最高風(fēng)險(xiǎn)）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類(lèi)，例如美國(guó) FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實(shí)上，加拿大和其他國(guó)際**管轄區(qū)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不同分類(lèi)的情況并不少見(jiàn)。加拿大的設(shè)備分類(lèi)必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)方法。加拿大衛(wèi)生部要

• CE個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對(duì)PPE的定義和分類(lèi)

  PPE的定義是什么？根據(jù)CE個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)的定義，PPE是專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)和制造供個(gè)人持有或佩戴的設(shè)備，旨在防止個(gè)人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)法規(guī)，個(gè)人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個(gè)人防護(hù)裝備風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別?根據(jù)該法規(guī)，個(gè)人防護(hù)裝備分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。第一類(lèi)I 類(lèi) PPE 保護(hù)用戶(hù)免受以下風(fēng)險(xiǎn)：淺表機(jī)械損傷長(zhǎng)時(shí)間與水接觸，或與弱清