在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分**產(chǎn)品和食品的？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：588

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  詞條說明

• 節(jié)省成本和時(shí)間的FDA 510k提交三步法

  最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據(jù)角宿的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步：審查設(shè)備和現(xiàn)有文件審查設(shè)備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進(jìn)行比較，進(jìn)行差距分析。選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為合規(guī)合作伙伴可以簡(jiǎn)化此步驟。第二步：進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和較新標(biāo)簽信息進(jìn)行任何必要的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試（除臨床和可用性研究外），并較新標(biāo)簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準(zhǔn)備工作越多，完成這個(gè)最苛刻

• 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（MAH）崛起：創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

  近年來，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場(chǎng)的推廣，正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年中國醫(yī)療器械MAH試點(diǎn)省份的注冊(cè)人委托生產(chǎn)項(xiàng)目同比增長217%，而歐美市場(chǎng)CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達(dá)45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊(cè)

• 歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫如何注冊(cè)

  在MDD時(shí)代的情況下，注冊(cè)是由歐盟境外制造商的授權(quán)給歐盟代表（有一份授權(quán)書），讓歐盟代表在他自己公司注冊(cè)的主管當(dāng)局（相當(dāng)于我們國內(nèi)的藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊(cè)備案，然后就可以投放歐盟市場(chǎng)了。在MDR時(shí)代的情況下，投放歐盟市場(chǎng)的注冊(cè)是由制造商通過在EUDAMED數(shù)據(jù)庫錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場(chǎng)會(huì)有二級(jí)注冊(cè)的要求，例如德國，西班牙，

• 加拿大怎樣監(jiān)管、確定器械的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個(gè)階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗(yàn)、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評(píng)估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場(chǎng)授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會(huì)經(jīng)歷不同的測(cè)試和評(píng)估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制