OTC器械在申請FDA注冊時滿足哪些條件可以豁免臨床試驗

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR和IVDR下歐洲授權代表的角色和職責
如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表（如角宿團隊）的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的解釋。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時
醫(yī)療器械需要滿足哪些條件才能申請TGA認證？
醫(yī)療設備?用于人類**疾病或調整或監(jiān)測身體功能。他們通常通過物理、機械或化學手段來實現這一點。它們根據風險進行分類，范圍從繃帶等物品的最低風險（I 類）到心臟瓣膜和等物品的最高風險（III 類和有源植入式醫(yī)療設備）。澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認為是世界上最嚴格的（* 3 頁）。近年來，TGA 一直在審查和更新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架，包括對醫(yī)療器械實施**審查途徑以加快審批速度。要將
MDSAP的成本、周期及目的國選擇
一、MDSAP 是什么在醫(yī)療器械行業(yè)**化發(fā)展的大背景下，跨國經營的醫(yī)療器械制造商常常面臨一個棘手的問題：不同國家和地區(qū)有著各自獨立且繁雜的醫(yī)療器械法規(guī)和審核標準。為了進入各個市場，企業(yè)需要接受來自不同監(jiān)管機構的多次審核，這無疑增加了企業(yè)的時間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱 MDSAP）應運而生
所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產帶有 CE 標志的設備，或者將其進口到 EEA，設備必須具有 MDR 證書或根據 MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經濟區(qū) (EEA) 內，已投放市場的 MDD 產品可以繼續(xù)無限期銷售或投入使用，除非受到保質期/到期日的限制。向歐洲經濟區(qū)以外的國家/地區(qū)銷售將取決于當地市場要求，必須單獨評估。請注意，