射頻美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程和要求

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何避免一些常見問題成功申請FDA認證？
對于很多中國企業(yè)來說，獲批FDA認證，不僅代表著獲得進入美國及其他部分國家和地區(qū)的市場入場券，意味著產(chǎn)品獲得了**高標準的認可和產(chǎn)品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會因為預算過高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請FDA認證呢？1. 做好前期準備工作在申請FDA認證前，做好前期準備工作是非常重要的。準備得越充分，后期就不會太過于被動。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是
2026 財年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請：好處、條件與流程全解析
FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類申請費用，2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關收費標準已明確。對于小企業(yè)而言，合理利用 FDA 的小企業(yè)政策，能在醫(yī)療器械申請中減輕成本壓力，助力合規(guī)進入市場。一、小企業(yè)申請的好處從 2026 財年費用表看，小企業(yè)在各類申請中可享受大幅費用優(yōu)惠。比如 510 (k) 申請，標準費用為$26,067，小企業(yè)費用僅$
歐洲IVDR法規(guī)下質量管理體系需要包含哪些內容？
歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責任；資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風險管理；績效評估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產(chǎn)品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設計、開發(fā)、生產(chǎn)務提供；驗證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關
醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準是確保醫(yī)療器械安全有效進入市場的兩大關鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風險醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風險醫(yī)療器械設計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質等效