醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 腦電圖儀EEG的美國(guó)市場(chǎng)通行證：FDA 510(k)申請(qǐng)指南

  腦電圖儀（EEG）作為重要的醫(yī)療診斷設(shè)備，其出口至美國(guó)市場(chǎng)需滿(mǎn)足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請(qǐng)的詳細(xì)步驟，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專(zhuān)業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成申請(qǐng)流程。腦電圖儀在美國(guó)通常被視為II類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)FDA規(guī)定，此類(lèi)設(shè)備在上市前需通過(guò)510(k)申請(qǐng)流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請(qǐng)流程包括以下關(guān)鍵步驟：產(chǎn)品分類(lèi)與識(shí)別：?確定腦

• 如何避免FDA海關(guān)扣留？

  如何避免FDA海關(guān)扣留？進(jìn)口商需要了解的幾個(gè)關(guān)鍵策略。?FDA海關(guān)扣留可能會(huì)浪費(fèi)進(jìn)口商的時(shí)間和金錢(qián)。這就是為什么美國(guó)買(mǎi)家最好完全避免這種延誤。幸運(yùn)的是，進(jìn)口商可以使用不同的策略來(lái)確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關(guān)鍵策略，進(jìn)口商需要了解。?1. 與報(bào)關(guān)行或代理合作從事**貿(mào)易并確保貨物的無(wú)縫轉(zhuǎn)移往往是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。在處理FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品時(shí)尤其如此，嚴(yán)格的法規(guī)和復(fù)雜

• 醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項(xiàng)怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務(wù)或產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，結(jié)果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設(shè)備/制藥/生物技術(shù)）沒(méi)有科學(xué)合理的控制措施，則無(wú)法保證測(cè)試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標(biāo)簽符合要求的標(biāo)準(zhǔn)純度、身份、強(qiáng)度和質(zhì)量。您最終可能會(huì)添加錯(cuò)誤的藥物濃度、混合錯(cuò)誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡(jiǎn)稱(chēng) NC，是指產(chǎn)品、服務(wù)或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。由于不合規(guī)，組

• FDA ASCA 是什么？深度解析醫(yī)療器械合規(guī)關(guān)鍵機(jī)制

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，合規(guī)性始終是企業(yè)立足市場(chǎng)的基石。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其出臺(tái)的一系列政策法規(guī)深刻影響著行業(yè)走向。其中，ASCA 在醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色，成為眾多企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。ASCA 的定義與內(nèi)涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment，可直譯為符合性評(píng)估認(rèn)可