照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

時(shí)間：2024-07-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：86

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見問題解答

  CE 標(biāo)志是否與 FDA 批準(zhǔn)相同？歐洲 CE 標(biāo)志和美國 FDA 批準(zhǔn)都有相同的目標(biāo)——評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫(yī)療器械有 CE 標(biāo)志？歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的國家需要 CE 標(biāo)志，該經(jīng)濟(jì)區(qū)包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標(biāo)志批準(zhǔn)需要多長時(shí)間？CE 標(biāo)志批準(zhǔn)時(shí)間是可變的。這取決于設(shè)備的類別和復(fù)雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是

• 辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長時(shí)間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認(rèn)證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標(biāo)準(zhǔn)，并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的要求。對(duì)于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來說，實(shí)施該體系需要一定的時(shí)間和努力

• 個(gè)人防護(hù)用品CE申請(qǐng)流程

  本文將為您介紹個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程。CE認(rèn)證是歐盟市場進(jìn)口產(chǎn)品的*認(rèn)證標(biāo)志，它是確保產(chǎn)品符合歐洲法律法規(guī)要求的重要標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程，幫助您順利申請(qǐng)并獲得認(rèn)證。第一步：了解CE認(rèn)證要求在申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證之前，首先需要了解CE認(rèn)證的要求。CE認(rèn)證要求產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品在使用過程中對(duì)用戶的安全和

• 申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

  了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊(duì)將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標(biāo)記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強(qiáng)制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請(qǐng)始終參考本法規(guī)以獲