電子血壓計(jì) FDA 510k 注冊(cè)全攻略

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：347

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?

  在**醫(yī)療器械監(jiān)管格局中，加拿大衛(wèi)生部的一舉一動(dòng)都深刻影響著行業(yè)走向。2025 年上半年，加拿大醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多值得關(guān)注的事件，無(wú)論是對(duì)本土企業(yè)，還是有意進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的國(guó)際醫(yī)療器械制造商而言，這些動(dòng)態(tài)都至關(guān)重要。法規(guī)指南更新，優(yōu)化申請(qǐng)流程醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)指南草案調(diào)整當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛(wèi)生部對(duì)《醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)管理指南（草案）》進(jìn)行了更新。加拿大醫(yī)療器械

• 哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？

  在我國(guó)，需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實(shí)施范圍的第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及后續(xù)計(jì)劃納入的其他類(lèi)別醫(yī)療器械。?根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于做好*二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，在**批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的9大類(lèi)69個(gè)品種基礎(chǔ)上，將其余第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實(shí)施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產(chǎn)的這些醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械 U

• 脫毛膏在美國(guó)化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，脫毛膏被歸類(lèi)為化妝品。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類(lèi)為化妝品。然而，在美國(guó)，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對(duì)化

• 對(duì)I類(lèi)醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國(guó)市場(chǎng)的建議

  醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認(rèn)證您的I類(lèi)醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志，您需要：u?確認(rèn)您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類(lèi)醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u