510k 美代需要具備哪些專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能？

時(shí)間：2024-07-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：76

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大對(duì)化妝品標(biāo)簽標(biāo)注的要求

  化妝品行業(yè)是一個(gè)高度競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，因此對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也是一個(gè)非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場(chǎng)之一，加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也有相應(yīng)的要求。在加拿大銷(xiāo)售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費(fèi)品包裝和標(biāo)簽法（Co

• 醫(yī)療器械沙特SFDA授權(quán)代表的職責(zé)，怎么選擇合適的沙代

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商必須任命一名授權(quán)代表（AR）來(lái)代表其在市場(chǎng)上行事。該授權(quán)代表充當(dāng)外國(guó)制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯(lián)絡(luò)人，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后義務(wù)和醫(yī)療器械注冊(cè)續(xù)期。本教程將介紹AR的職責(zé)、申請(qǐng)要求和優(yōu)勢(shì)。什么是AR？AR是醫(yī)療器械制造商向SFDA申報(bào)產(chǎn)品合規(guī)性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內(nèi)行事。它

• FDA 510(K)審查程序

  (1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性,同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)(K YYXXXX),此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。(3) 在510(K)申請(qǐng)通過(guò)審核后,FDA立即發(fā)出批準(zhǔn)函件,*對(duì)

• 醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證時(shí)測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)方法

  醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內(nèi)。為了確保醫(yī)療輸液器的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行一系列的檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試。以下是常見(jiàn)的醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證的檢測(cè)項(xiàng)目和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1. 流量準(zhǔn)確性測(cè)試：根據(jù)ISO8536-4標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)輸液器進(jìn)行流量準(zhǔn)確性測(cè)試，檢測(cè)其流量控制功能是否符合要求。該測(cè)試主要評(píng)估輸液器輸送藥物或液體的流量準(zhǔn)確可靠性，以滿(mǎn)足醫(yī)療工作者對(duì)于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)