FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的必要性和流程

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• GMP的重要性，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的具體操作流程

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問

• 什么是 21 CFR * 820 部分？如何完成？

  這一部分的全稱是《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡(jiǎn)稱CGMP）。它對(duì)制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝到維修務(wù)等整個(gè)生產(chǎn)過程。根據(jù)這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃、進(jìn)行

• 美國(guó)FDA對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)要求

  美國(guó)FDA對(duì)二類醫(yī)療器械的注冊(cè)要求是比較嚴(yán)格的，申請(qǐng)人需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是針對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)的一些建議，希望能幫助您較好地了解和應(yīng)對(duì)這些要求。?1. 申請(qǐng)流程在提交510(k)申請(qǐng)文件之前，申請(qǐng)人需要對(duì)已上市的類似產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的市場(chǎng)調(diào)研，了解市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)、優(yōu)缺點(diǎn)等信息。在申請(qǐng)過程中，需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品說(shuō)明、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、性能比較數(shù)據(jù)、

• 中國(guó)藥械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)FDA合規(guī)的不確定性？

  2025年10月份，F(xiàn)DA大面積停擺和離職潮，讓合規(guī)之類充滿隱患！面對(duì) FDA 合規(guī)的不確定性，中國(guó)藥械企業(yè)可以從以下幾個(gè)方面采取應(yīng)對(duì)措施：建立動(dòng)態(tài)法規(guī)跟蹤機(jī)制專人負(fù)責(zé)：指定 1-2 名熟悉 FDA 法規(guī)的專員，每日瀏覽 FDA 官網(wǎng) “醫(yī)療器械” 板塊、《聯(lián)邦公報(bào)》等，重點(diǎn)關(guān)注 “最終規(guī)則”“指南文件較新” 等內(nèi)容，及時(shí)獲取法規(guī)變化信息。*解讀：對(duì)于新增或修訂的法規(guī)，聯(lián)合內(nèi)部或外部的法規(guī)*開