什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規(guī)的相似之處

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
請盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設(shè)施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的
醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn)，究竟算不算委托生產(chǎn)？
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醫(yī)療器械順利申請CE認證秘籍
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去屑洗發(fā)水FDA OTC認證與NDC號申請指南
隨著個人護理產(chǎn)品國際化趨勢的加強，去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認證與NDC號申請指南，并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成認證流程。去屑洗發(fā)水在美國可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定，OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請（NDA）獲得批準。FDA OTC認證流程包括以下關(guān)鍵步驟：企業(yè)注冊與產(chǎn)