510k提交需要臨床試驗嗎？成本要多少？

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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  詞條說明

• 勞保用品申請CE PPE的流程和要求

  勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產(chǎn)品類別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類：簡單設(shè)計（Category I）、中等設(shè)計（Category II）、復(fù)雜設(shè)計（Category III）。復(fù)雜設(shè)計的PPE涉及高風(fēng)險環(huán)境，如防 毒面具或防墜落裝備。技術(shù)文件準(zhǔn)備：產(chǎn)品描述風(fēng)險評估符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)設(shè)計和制造流程的描述用戶手

• 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 認(rèn)證是產(chǎn)品進入歐盟市場的關(guān)鍵通行證。但隨著市場的發(fā)展，一些不法商家為了利益，偽造 CE 證書，不僅擾亂市場秩序，更給使用者帶來較大的安全隱患。對于醫(yī)療器械從業(yè)者、監(jiān)管機構(gòu)以及消費者而言，掌握 CE 證書真?zhèn)尾樵兎椒ㄊ直匾?。從公告機構(gòu)資質(zhì)查詢?nèi)胧謿W盟對于頒發(fā) CE 證書的機構(gòu)有嚴(yán)格規(guī)定，只有獲得授權(quán)的公告機構(gòu)才有資格頒發(fā)醫(yī)療器械相關(guān) CE 證書。要查詢 CE 證書真?zhèn)?，可從證

• 誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規(guī)）

  FDA化妝品清單應(yīng)該多久更新一次？化妝品清單的更新應(yīng)每年進行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應(yīng)包含：制造或加工化妝品的每個設(shè)施的設(shè)施注冊號。負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱?；瘖y品的一個或多個類別?；瘖y品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號（如果有）。負(fù)責(zé)人可以將產(chǎn)品列表信息作為設(shè)施注冊的一部分或單獨提交。誰可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊和上市？美容店和沙龍，

• MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么

  在過渡期內(nèi)，依照相關(guān)指令認(rèn)證的產(chǎn)品和依照新條例認(rèn)證的產(chǎn)品將在市場上共存。如果二者均附有相關(guān)證書，則應(yīng)享有同等的法律地位，公開招標(biāo)采用的資格標(biāo)準(zhǔn)中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營者和器械設(shè)備 注冊方面的義務(wù)將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內(nèi)，器械設(shè)備可同時具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。