精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：232

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料

  醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料：01.準(zhǔn)備材料1)申請表2)委托書3)符合性聲明4)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5)*人民共和國組織代碼（如果有）6)ISO13485工廠體系證書7)*人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國醫(yī)療器械注冊證8)*人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書（如果有）9)商標(biāo)注冊證（如果有）10) **證書（如果有）11) CE證書/CE一致性聲明12)產(chǎn)品說明

• 醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術(shù)文件要點(diǎn)

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）成立于 2003 年 ，總部位于英國倫敦。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé)，肩負(fù)起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方

• 手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！

  在向FDA提交510k申請時(shí)，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費(fèi)用。角宿列舉這種陷阱的幾個(gè)例子：????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義

• FDA 510(K)申報(bào)內(nèi)容

  FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊。其申報(bào)產(chǎn)品注冊內(nèi)容大致有以下16個(gè)方面:1） 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)