沙特SFDA認(rèn)證對(duì)技術(shù)文件有什么要求

時(shí)間：2023-10-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：67

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理醫(yī)療器械英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請(qǐng)？

  一、CFS證書(shū)的****英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)（Certificate of Free Sale, CFS）是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的官方文件，用于證明特定醫(yī)療器械可在英國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。該證書(shū)在**貿(mào)易中具有重要作用：市場(chǎng)準(zhǔn)入：部分國(guó)家（如中東、拉美地區(qū)）進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求海關(guān)清關(guān)：加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標(biāo)資質(zhì)：參與**醫(yī)療采購(gòu)項(xiàng)目的*文件注冊(cè)基礎(chǔ)：在英聯(lián)邦國(guó)家注冊(cè)的重要支持性文件二

• 分銷(xiāo)商需要知道的事情

  分銷(xiāo)商為進(jìn)口商品的銷(xiāo)售提供了便利，對(duì)于商品的進(jìn)出口有著不可磨滅的功勞。在商品質(zhì)量的檢測(cè)上，分銷(xiāo)商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷(xiāo)商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷(xiāo)或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷(xiāo)商必須謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷(xiāo)商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷(xiāo)商還需向歐盟成員國(guó)

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國(guó)的接受時(shí)間又延期啦！

  英國(guó)**最近對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改，旨在擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國(guó)）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的放置時(shí)間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場(chǎng)，直至其證書(shū)到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。2. 符

• 澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

  2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請(qǐng)對(duì)醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請(qǐng)，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請(qǐng)求（DCR）申請(qǐng)。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目