MHRA的UKCA標(biāo)志和歐盟的CE標(biāo)志

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識符 - UDI

  唯一器械標(biāo)識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定器械進(jìn)行清晰明確的識別，并促進(jìn)其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設(shè)備標(biāo)識符 (UDI-DI)·?生產(chǎn)標(biāo)識符 (UDI-PI)UDI的意義：·?使設(shè)備的可追溯性較有效·?允許較輕松地召回設(shè)備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)簽要

• ISO 9001:2015有哪些新要求？

  誰應(yīng)該使用 ISO 9001:2015 修訂版？ISO 9001:2015適用于任何組織，無論其規(guī)?；蛐袠I(yè)如何。來自 160 多個(gè)國家/地區(qū)的**過 100 萬個(gè)組織已將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用于其質(zhì)量管理體系。各種類型和規(guī)模的組織都發(fā)現(xiàn)使用 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)可以幫助他們：組織流程提高流程效率持續(xù)改進(jìn)ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題？ISO 9001 基于計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)

• 英國醫(yī)療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析

  英國作為**醫(yī)療器械重要市場，其藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）構(gòu)建了以 “風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管” 為**的合規(guī)體系。脫歐后，MHRA 進(jìn)一步完善了獨(dú)立于歐盟的醫(yī)療器械注冊框架，對境外企業(yè)的本地化合規(guī)要求較為明確。本文系統(tǒng)梳理 MHRA 醫(yī)療器械注冊路徑、審核周期影響因素及**合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)入市提供精準(zhǔn)指引，并闡明專業(yè)支持的****。一、MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）**法規(guī)與監(jiān)管邏輯MHR

• 什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

  什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認(rèn)證所需的提交文件。在美國銷售醫(yī)療器械時(shí)，需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評估該設(shè)備是否與其他合法銷售的設(shè)備[謂詞設(shè)備]實(shí)質(zhì)上相同。評估標(biāo)準(zhǔn)的示例包括：使用目的、技術(shù)規(guī)格以及設(shè)備的安全性。之后FDA將批準(zhǔn)該設(shè)備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關(guān)性研究和謂詞研究首先研究評估產(chǎn)品描述是