什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)？

  歐洲授權(quán)代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個(gè)代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，履行制造商的各項(xiàng)義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，處理各種事務(wù)，包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語言要求、事件報(bào)告、臨床調(diào)查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊證書等。他們承

• 英國由CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求

  ? ?1、CE標(biāo)志將在英國繼續(xù)得到認(rèn)可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認(rèn)英國的公告機(jī)構(gòu)；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M

• 沙特 SFDA 醫(yī)療器械注冊全流程實(shí)操教程（含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程）

  沙特阿拉伯作為中東地區(qū)**醫(yī)療市場，其醫(yī)療器械準(zhǔn)入由沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱 SFDA）統(tǒng)一監(jiān)管。企業(yè)需嚴(yán)格遵循當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求完成醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）注冊，方可合法進(jìn)入沙特市場。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)將結(jié)合 SFDA 官方規(guī)則及實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，詳細(xì)拆解注冊全流程，助力企業(yè)高效合規(guī)出海。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)與**法規(guī)依據(jù)（一）監(jiān)管主體沙特食品藥品管理局

• 2026 年歐盟 EUDAMED 強(qiáng)制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)**，4 大**模塊拆解與應(yīng)對策略

  2026 年 1 月 1 日，歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉?“監(jiān)管數(shù)字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）前 4 大**模塊正式進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施階段。這一變革徹底打破歐盟各國 “分散監(jiān)管” 模式，通過整合 “企業(yè)信息、產(chǎn)品追溯、證書管理、市場監(jiān)督” 全鏈路數(shù)據(jù)，構(gòu)建起統(tǒng)一、透明的監(jiān)管體系。對于計(jì)劃或已布局歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，能否在**內(nèi)完成 EUDAMED 模塊注