一類醫(yī)療器械美國(guó)FDA認(rèn)證的費(fèi)用是多少

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說明

• fda510k認(rèn)證是什么

  FDA 510(k)認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對(duì)比器械”（Predicate Device）具有“實(shí)質(zhì)性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關(guān)于510(k)認(rèn)證的詳細(xì)解析：一、510(k)認(rèn)證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

• 需要進(jìn)行FDA注冊(cè)登記的食品有哪些

  食品FDA注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊(cè)過程。根據(jù)不同的食品類別，注冊(cè)的范圍和流程也會(huì)有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊(cè)的報(bào)價(jià)和周期會(huì)根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下，注冊(cè)過程中不需要支付規(guī)費(fèi)，注冊(cè)周期大約為5個(gè)工作日。注冊(cè)的有效期為兩個(gè)自然年，根據(jù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的不同，注冊(cè)的有效期也會(huì)有所不同。如

• 哪些器械需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510（k）？

  510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營(yíng)銷到美國(guó)，除部分免?510(k) 品項(xiàng)及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國(guó)至少 90

• 猴痘 (mpox) 診斷測(cè)試獲FDA批準(zhǔn)

  猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內(nèi)緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會(huì)致命。它通常***即可自行消退。目前在美國(guó)爆發(fā)的疫情通常表現(xiàn)為身體、面部或生殖器部位出現(xiàn)皮疹。盡管死亡風(fēng)險(xiǎn)非常低，但據(jù)報(bào)道出現(xiàn)了并發(fā)癥，包括劇烈疼痛，有時(shí)需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品