器械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)swissdamed UDI強(qiáng)制期的到來(lái)？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械企業(yè)破局：關(guān)稅之下，美國(guó)出口受阻后的中國(guó)應(yīng)對(duì)之策

  2025 年 4 月以后，關(guān)稅政策的調(diào)整給醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了不小的震動(dòng)。美國(guó)出口到中國(guó)的醫(yī)療器械，面臨著關(guān)稅大幅提升的局面。就像我們?cè)谌粘Ｉ钪校?gòu)買進(jìn)口商品時(shí)如果遇到關(guān)稅上漲，商品價(jià)格往往也會(huì)跟著上漲一樣，這些美國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，也因?yàn)殛P(guān)稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設(shè)備為例，像 CT、MRI 等，關(guān)稅的提升使得它們的進(jìn)口成本激增。原本醫(yī)院采購(gòu)一臺(tái)美國(guó)產(chǎn)的** CT 設(shè)備可能

• EUDAMED注冊(cè)完成后，如護(hù)和較新公司信息以保持合規(guī)性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識(shí)別號(hào)等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 較新**：? &nbs

• 舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊(cè)流程

  睡眠問(wèn)題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長(zhǎng)期以來(lái)困擾著**數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來(lái)了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過(guò)刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現(xiàn)象。FDA的新分類近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，并通過(guò)特殊控制程序進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過(guò)來(lái)，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)讓你**上

  在美國(guó)市場(chǎng)上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實(shí)質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個(gè)成功的提交報(bào)告所涉及的復(fù)雜性可能會(huì)讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)的原因。他們利用自己的專業(yè)知識(shí)，使整個(gè)提交流程變得簡(jiǎn)化起來(lái)。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb