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時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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  詞條說明

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)申請指南（省錢篇）

  什么是 CDRH 的小型企業(yè)計劃？CDRH 的小企業(yè)計劃確定一家企業(yè)是否符合資格并被認(rèn)證為“小企業(yè)”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準(zhǔn)申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年

• 共設(shè)罩藥監(jiān)局注冊流程詳解

  共設(shè)罩作為一種二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行藥監(jiān)局備案以確保其合法性和市場準(zhǔn)入。本文將詳細(xì)介紹“共設(shè)罩”藥監(jiān)局注冊的流程，以及角宿團(tuán)隊為您提供的專業(yè)服務(wù)，幫助您順利完成備案，確保產(chǎn)品的合法性和市場準(zhǔn)入。**章：了解二類醫(yī)療器械備案要求1.1 二類醫(yī)療器械的定義和分類- 二類醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和管理要求- 中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》1.2 二類醫(yī)療器械備案的重要性- 合法備案

• 醫(yī)療器械出口歐盟國家都需要做CE認(rèn)證嗎？

  是的，出口歐盟國家的醫(yī)療器械必須進(jìn)行 CE 認(rèn)證，且需嚴(yán)格遵循歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746）的要求。以下是 2025 年的最新合規(guī)要點與操作指南：一、CE 認(rèn)證的強(qiáng)制性與法規(guī)依據(jù)核心法規(guī)MDR：自 2021 年 5 月 26 日起全面實施，覆蓋所有醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、植入物、醫(yī)療軟件），取代原《醫(yī)療器械指令》（

• 更新FDA食品企業(yè)注冊的注意事項

  FDA 注冊和更新FDA 注冊的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數(shù)年更新注冊。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊更新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。2024年更新：?所有已注冊的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月至 12 月更新期的注冊更新中包含其 DUNS 編號。美國